Медицинские маски подлежат сертификации

На сегодняшний день, медицинские маски — не случайное явление, а вполне осмысленный инструмент противостояния смертоносному вирусу. Этот индивидуальный аксессуар стал привычным атрибутом повседневной жизни. Подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации? По большей части, маски носят в профилактических целях, но это и создает барьер для инфекций, снижает риски заболеваний. Однако не все изделия подобного рода способны уберечь людей, и важно в этом разбираться. Только сертификация медицинских масок подтверждает их эффективность в применении.

Виды выпускаемых масок

На прилавках аптек можно увидеть большое разнообразие медицинских масок, которые условно делятся на одноразовые и многоразовые. Все они являются средствами защиты, но рассмотрим их особенности по внешним признакам. Одноразовые маски бывают:

  • двухслойные;
  • трехслойные;
  • многослойные.

Первый вид изделий обеспечивает защиту, степень которой чуть меньше 100%. Гораздо надежней использовать трехслойные повседневные маски со встроенным фильтром. Многослойные считаются хирургическими изделиями, способными удерживать жидкие массы. Маски различаются и по виду материала:

  • хлопчатобумажные;
  • спанбондные;
  • нановолоконные (мельтблаун);
  • марлевые.

Многоразовые маски обеспечивают больший комфорт при ношении. Такие изделия подвергаются стирке, хорошо держат высокую температуру без потери защитных свойств. К многоразовым средствам индивидуальной защиты можно отнести и респираторы, которые во много раз эффективнее всех перечисленных изделий. Их фильтрующее действие удерживает не только вирусы, но и 95% всех вредных веществ, содержащихся в воздухе. Но оправдана ли обязательная сертификация медицинских масок?

Сертификация медицинских масок

Нужна ли сертификация на медицинские маски? Любые маски, признанные медицинским товаром, подлежат обязательной сертификации. Регистрационное удостоверение на изделия позволяет ввозить их или производить, однако, сертификат свидетельствует о том, что маски соответствуют заявленным показателям качества. Следовательно, медицинские маски требуют сертификацию, и эта необходимость прописана в положениях статьи. Сертификация масок медицинских одноразовых требует оформления регистрационного удостоверения, подтверждающего, что изделие выполняет защитные функции для здоровья человека.

Процедура оформления регистрационного удостоверения

В зависимости от того, в какой стране был произведен данный медицинский товар, процедура получения регистрационного удостоверения будет различаться. Так, все отечественные маски сначала получают удостоверение, после чего могут быть поставлены на поток. В случае со ввозом зарубежной продукции, это возможно только после получения регистрационного удостоверения.

В любом случае, процесс очень длительный, но для ускоренной регистрации, предусмотренно оформление временного документа до контрольного теста. После тестирования будет предоставлена постоянная регистрация. Ускоренная регистрация протекает в течение восьми суток после удостоверения временного документа.

Документы необходимые для получения сертификата

Для того, чтобы получить сертификат медицинских масок, необходимо подготовить пакет документов, который состоит из:

  • заявления на доступ к сертификационным услугам;
  • реквизиты организации;
  • информация о товаре;
  • копия ИНН подателя заявки, ОГРН;
  • правила использования продукции;
  • проект руководства по использованию масок;
  • техническая документация;
  • результаты испытаний, оформленные в протоколах.

Сертификация масок — средств индивидуальной защиты (СИЗ)

Средствами индивидуальной защиты являются маски, способные защитить от бактерий, ядохимикатов и других вредных веществ. На них распространяется регламент ТР ТС 019/2011. Для прохождения сертификации на эти изделия и получение разрешения, понадобятся следующие документы:

  • ИНН, ОГРН заявителя;
  • образцовые экземпляры;
  • данные о производителе.
  • коды товарной номенклатуры;
  • эксплуатационные спецификации;
  • нормативно-технические документы.

 

Оставьте заявку сегодня
и получите гарантированную
скидку 10%

    Четыре простых шага в получении документов

    Заявка

    После согласования деталей с нашим менеджером, подготовьте и отправьте необходимую информацию

    Документы

    В течение двух часов Вы получаете макет документа для проверки

    Оплата

    Оплатите ваш заказ одним из удобных способов

    Получение документов

    Получите скан-копии готовых документов по Email и оригиналы курьером в удобное для Вас время

    Подтверждение соответствия масок из текстильных материалов

    Маски, изготовленные из нетканых материалов, которые не были причислены к медицинским товаром и не являются СИЗ, освобождаются от сертификации соответствия тех-регламенту. На них обычно оформляется отказное уведомление, или составляется отрицательная резолюция. Документация не имеет предписание на срок действия и остается в силе до внесения поправок в действующее законодательство.

    Добровольная сертификация масок

    Если оформлены требуемые документы на продукцию, то рассматривается приобретение добровольного сертификата на маски однократного использования. Условием является обязательное соответствие продукции требованиям Госстандарта и техническим требованиям. Оформить добровольный сертификат намного легче, чем регистрировать удостоверение, а действовать он будет в течение трех лет.

    Ответственность за отсутствие сертификата

    Реализация масок, подлежащих сертификации и оформлению регистрационного удостоверения может считаться законной только после получения одобрительной резолюции. Свидетельством законной реализации послужат разрешительные документы. В противном случае, к предпринимателю будут применены санкции в виде штрафа или приостановки производственной деятельности. Срок приостановки будет целиком зависеть от решения суда. Отсутствие сертификата может также повлечь конфискацию товара.

    Стоимость оформления регистрационного удостоверения и сертификата

    Цена на сертификацию медицинских масок и оформление регистрационного удостоверение зависит от вида продукции, материала и других факторов. В каждом отдельном случае применяется индивидуальный порядок расчета. Для получения результатов испытаний, расчет производится непосредственно в лаборатории.

    Наше преимущество

    Минимальный пакет
    документов

    Бесплатно поможем собрать полный пакет документов, разработаем недостающие документы за Вас

    Бесплатное
    сопровождение

    Бесплатное сопровождение нашими экспертами на всем сроке действия документа

    Испытательная
    лаборатория

    Собственная испытательная лаборатория позволяет сократить время на испытания

    Минимальный
    срок оформления

    Минимальный срок оформления
    — 1 день, подробности уточняйте у специалистов нашего центра

    Срочная доставка документов по России

    Оперативно доставим документы в назначенное место и время по всей России

    Работаем 7 дней
    в неделю

    Каждый календарный день у нас рабочий, это ускоряет оформление документов

    Отзывы