Сертификация медицинских изделий

Российские компании могут производить, ввозить, продавать и использовать только зарегистрированные Минздравсоцразвитием медицинские изделия.

Приказ Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г. запрещает оборот техники, оборудования, инструментов и расходных материалов для здравоохранения без прохождения регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в аккредитованных органах. Потому что такие изделия соприкасаются с тканями человеческого тела. А, значит, должны соответствовать нормам безопасности и иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора или сертификат соответствия ГОСТ Р — документы, подтверждающие безопасность товаров.

Оформлять удостоверение самостоятельно дорого, долго и трудно. Если допустить ошибки при сборе документов — что случается часто — в сертификации откажут. Ради экономии времени и сил стоит доверить регистрацию тем, кто проходит эту процедуру каждый день.

В нашей аккредитованной компании можно заказать сертификацию медицинских изделий. Оформим сертификат соответствия ГОСТ Р, декларацию соответствия, регистрационное удостоверение Минздрава.

С вас — документы по списку, с нас — готовый сертификат/удостоверение.

Что относится к медицинским изделиям

Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», обязательная сертификация медицинских изделий нужна всем инструментам, технике и оборудованию, которое используют в здравоохранении, а также вспомогательным товарам медицинского назначения: имплантатам, эндопротезам, расходным материалам.

Еще в центр сертификации и регистрации медицинских изделий необходимо обращаться перед внедрением программных продуктов для диагностики, профилактики, реабилитации, наблюдения за самочувствием пациентов.

Классы медицинских изделий

Оборудование и расходные материалы делят на три класса в зависимости от рисков, связанных с их использованием в здравоохранении.

1 класс. Низкие риски. К этой группе относятся микроскопы и аптечные весы.

2а класс. Средние риски. В класс входит техника для клинических лабораторий и спирометры.

2б класс. Повышенный риск. В эту группу включают дефибрилляторы и кардиоанализаторы.

3 класс. Высокий риск. В класс включают эндопротезы и имплантаты.

Соответственно степени риска производитель должен гарантировать потребителям качество и безотказность оборудования. Залог качества и безотказности — регистрационное удостоверение или сертификат соответствия ГОСТ Р.

Четыре простых шага в получении документов

Заявка

После согласования деталей с нашим менеджером, подготовьте и отправьте необходимую информацию

Документы

В течение двух часов Вы получаете макет документа для проверки

Оплата

Оплатите ваш заказ одним из удобных способов

Получение документов

Получите скан-копии готовых документов по Email и оригиналы курьером в удобное для Вас время

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

В России медицинские товары декларируют в органах сертификации с 1992 года. В 2020 году согласно ПП № 982 от 01.12 2009 г. производителям и продавцам таких изделий нужно оформлять сертификат соответствия ГОСТ Р.

ГОСТ Р содержит такие данные:

регистрационный номер и срок годности документа;
название аккредитованного органа сертификации;
ФИО заявителя;
название изготовителя товара;
информация о товаре;
коды ОКП и ТН ВЭД ТС;
подтверждение соответствия товаров заявленным требованиям;
протоколы испытаний;
подпись председателя сертификационной комиссии и печать.

Сертификация изделий медицинского назначения согласно требованиям ГОСТ Р нужна таким товарам:

мебель для клиник и лабораторий;
латексные, резиновые и бумажные товары для здравоохранения;
средства для перевязки;
компрессионные чулки и бинты;
лекарства, витамины и БАДы;
препараты из крови;
протезы и другие ортопедические товары;
вакцины, сыворотки гамма- и иммуноглобулины, токсины и анатоксины;
инвентарь для инъекций;
медицинские приборы — измерительные, диагностические, лечебные;
стеклянная и другая тара для лекарств, инструментов, вспомогательных материалов.

В соответствии с принятыми в ЕС требованиями, медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, получают маркировку СЕ. Упрощенные условия сертификации медицинских изделий в России

Если производство находится в нашей стране и получило международный сертификат ISO 9001, сертификацию можно проходить по упрощенной схеме. Потому что ISO 9001 — аналог отечественных стандартов ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Упрощенная схема позволяет получить сертификат соответствия ГОСТ Р без проведения долгих лабораторных исследований.

Сертификация медицинских изделий на основе Технических Регламентов

Требования к безопасности крови, препаратов на ее основе и оборудования для переливания крови перечислены в Техническом регламенте. Мы принимаем такие товары для сертификации и получаем на них разрешительные документы.

Комплект документов

Для помощи в добровольной сертификации медицинских изделий нам понадобятся такие документы:

заявление;
учредительные документы;
если производство находится в России — ТУ и ТО;
технические характеристики товаров, каталоги, перечисление сфер применения;
инструкции по использованию;
образцы для испытаний;
контракт, договор на поставку, нотариально заверенные копии инвойсов;
документы, подтверждающие соответствие товаров нормам безопасности;
регистрационное удостоверение ФС по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития.

Эксперты проанализируют технические документы, проведут испытания, подготовят комплект доказательственных материалов и зарегистрируют товар.

Чтобы заказать услугу, напишите менеджеру в чат или позвоните по оставленному в начале страницы телефону. Обработаем заявку за три минуты.